專為醫療打造更嚴格的測試：洩漏電流測試

一場名為新型冠狀病毒（COVID-19）的流行病迫使許多產業因此歇業，同時醫療產業的需求卻也因此加大，除了原有的國際醫療大廠，許多汽車製造商與大型科技公司也紛紛投入呼吸器的相關製作，以補足醫療量能上的不足。但醫療設備並不同於其它設備產品，它有著更為嚴格的測試，尤其是洩漏電源。

以圖一的生理訊號監視器為例，即便機器本體並沒有直接接觸患者，但它的量測信號線路卻與患者形成迴路，因攸關患者自身的安全必須對產品進行驗證，除了確保驗證過後的設備不會對其它醫療設備造成損壞，亦確保患者自身的安全。而前面所提及的呼吸器由於與患者有直接的接觸，必須嚴格確保漏電流不會有造成患者安全的疑慮。

而隨著疫情迅速蔓延，華儀電子（EEC）與國際醫療設備公司一起合作面對新型冠狀病毒（COVID-19），並提供患者在對抗病毒時所需的必要醫療設備。本文將介紹在醫療設備的全領域裡，最複雜的洩漏電流測試與標準；更藉此特別說明洩漏電流測試或稱作觸摸電流測試的重要性。

圖一. 生理訊號監視器

什麼是洩漏電流測試?

在任何電子設備上，其表面都會有未經預期的微小電流流過絕緣層。 而洩漏電流測試，其目的就在於測量待測物流過人體阻抗所產生之電流， 因而藉以評估該設備上的絕緣阻抗的質量。而用戶端存在“觸摸”的場景很多，因此在執行測量時，不會只針對單一範圍進行模擬。

洩漏電流測試幾乎可以斷定是所有電氣醫療設備測試中最為重要的。在醫療設備的通用標準 IEC 60601 中就有著各種形式的醫療產品法規，該標準中約有10項副約以及80項特定標準^[1] ，這邊所指的特定標準是因為特定產品或內置在產品中存在著有別於一般產品特定測量值，例如腦電圖儀器， 執行該產品線路洩漏測試時，通常檢查該設備的接地洩漏和外殼洩漏。

洩漏線測試在電氣醫療設備中相當重要，因為要確保沒有電氣或功能故障進而導致患者和操作人員造成不可承受的風險。而在多數的國家/地區中，電氣醫療設備都已經將 IEC 60601-1 作為使設備商業化必備的標準。

人體阻抗

早在第1期文章中，我們介紹了每個人體都具有一定程度的阻抗。 因此，我們了解阻抗限制可能因人與環境而有所變異。而測試標準IEC 479中所規定的釋放電流閾值為10mA，這代表著人體能夠忍受而不會產生有害影響的數值，不過值得一提的是，男性在觸電時的知覺與痛苦的程度不同於女性。

圖二. 電流流入人體時人體電阻的阻抗和生理反應。

如何測量洩漏線測試？

如上所述，每個人體都具有阻抗值，為了根據產品的應用在不同條件下得以模擬人體阻抗，我們可通過各式人體阻抗模組（MD）進行測試。在正常條件和單個故障條件下，最常用的測量是在額定輸入功率的110％之下進行，用以模擬最嚴苛的狀況；同樣，反極性測試也會同時進行。由於市場上有許多類型的產品，因此有許多針對不同標準要求而分別設計的人體阻抗模組MD。

而多數華儀電子在醫療產業的客戶都選擇購買 7630 觸摸電流測試儀，用以測試 IEC 60601-1 標准。7630觸摸電流測試儀除了具有七種不同的人體模擬測量設備（MD）和八種不同的測試故障狀況模擬，也可以設計現實條件的各種可能性。 為生產線進行優化，我們的客戶還將ESA系列電氣安全分析儀，SPACE-9180 安全軟件，7006 矩陣掃描儀和6600系列可編程交流電源同時連線進行測試，構成了完整的醫療安全測試系統。

圖三. 是通過將 EEC 旗艦機種 ESA 系列或 7630 洩漏測試儀與 7006 矩陣掃描儀互連，以達到最佳測試質量和效率以及對呼吸器進行的樣品測試設置。

華儀電子在業界擁有超過40年以上的經驗，同時與國際的實驗室與醫療大廠一同努力，以確保產品品質在終端使用者可以獲得足夠的保護。華儀電子仍繼續與國際級的醫療設備公司面對新冠狀病毒（COVID-19）的挑戰。我們正在與這些公司積極合作，為患者戰勝病毒所需的相關設備，包括呼吸機，空氣淨化器和其他設備。 現在，醫療公司正忙於生產。我們必須以更加嚴格的態度來保證生產品質，以準確地掌握醫務人員和患者的健康狀況。

[1]. https://en.wikipedia.org/wiki/IEC_60601