新冠肺炎爆發至今已超過一年，疫情在世界各地依然持續延燒。除了戴口罩、勤洗手外，保持自身的健康才是贏得這場戰役的關鍵。除了受疫情影響外，由於近年來人們自我保健意識提升，居家自用醫療設備需求也持續增加，其中又以血壓計的需求成長最為顯著。因為長期的高血壓將會提高罹患慢性疾病的風險，因此血壓成為健康管理的重要指標。然而，在追求精確掌握健康狀態的同時，血壓計的安全性也是需要被重視的。由於並非所有血壓計操作者都擁有專業護理的背景、使用環境也有差異，因此國際醫療法規對於血壓計制定嚴格的電氣安規測試條件。
血壓計需要通過哪些電氣安全測試條件?
血壓計需要具備高精準度和可靠度，同時保持安全性避免使用者意外觸電。因此，針對血壓計的電氣安全IEC 80601-2-30 (非侵入性血壓計醫療專標)和IEC 60601-1(醫療設備基本安全性與性能要求)特別規定需要通過以下三項電氣測試：接地阻抗、耐壓測試以及洩漏電流，來確保使用者的安全。
接地阻抗
為確保血壓計在故障時，失效電流能順利流往地面，血壓計需要進行接地阻抗測試。測試儀需要輸入至少25A的直流或交流電流到血壓計的接地端，回程路徑則為器材外殼或是接地保護，維持5至10秒後，測量此測試電路的電壓降並計算接地阻抗 (接地阻抗 = 電壓降/測試電流)，此結果必須要小於200 mΩ。
耐壓測試
防止使用者觸電的關鍵是血壓計的絕緣保護程度。為了驗證其品質和安全性，血壓計需要進行的以下三個耐壓測試：
- 電源輸入端至訊號輸入/出端 (Signal input/ouput)
- 訊號輸入/出端至患者接觸端 (Patient Connection)
- 電源輸入端與患者接觸端
一般而言，血壓計的工作電壓低於60Vdc，因此以下的測試電壓皆以此為例。首先，電源輸入端至訊號輸入/出端需要符合雙重操作者保護功能(2 Means of operator protection, 2MOOP)。所以使用2k Vrms進行60秒的耐壓測試。再者，因為患者接觸端會與患者直接接觸，訊號輸入/出端至患者接觸端和電源輸入端至患者接觸端需要符合雙重患者保護功能(2 Means of patient protection, 2MOPP)的測試條件，耐壓測試需要使用3k Vrms的測試電壓並維持60秒。
了解更多MOOP和MOPP，可參閱第10期
圖一： 血壓計耐壓測試連接示意圖
洩漏電流測試
為避免洩漏電流造成意外觸電，血壓計也需要通過洩漏電流測試，包含接觸電流和病患洩漏電流(在第五期中我們對洩漏電流有深入的介紹)。在進行此測試時，需將血壓計與人體阻抗模擬線路做連接，並在正常/故障狀態下輸入額定電壓的110%。接觸電流不能超過100 µA。病患洩漏電流又可分為病患接地和血壓計同功能的部件相連，依據交直流電壓和正常/故障狀態和產品型態(目前多為未經過心臟的BF 類型)而有不同的通過標準，我們將以上所提到的病患洩漏電流重點總結在以下表格：
精準測試每一項電氣安全要求保障血壓計使用者的安全
為保障使用者的安全，血壓計須符合各項安全測試，除了熟知的測試要求之外，在耐壓測試與洩漏電流測試更針對用戶的各種使用情境增加對各接觸點測試。華儀擁有40年的豐富產業經驗，熟知醫療產業製造商對於產品的高品質要求，並提供醫療產業最完整的電氣安規解決方案。華儀的七合一ESA 系列彩色全功能安規綜合分析儀，能提供醫療產業所需要的各項電氣測試，內建了IEC 60601-1人體阻抗模擬線路(MD 3)，更可以搭配7006 矩陣掃描器一次測量多點耐壓測試或是洩漏電流，不需要在測量過程中再多次更換線路連接。華儀解決方案除了提供精準的測試結果，更幫助您提高測試效率。
圖二：ESA 與 7006 連機方式以及內建人體阻抗模擬線路(MD 3)
隨著健康意識提高，大家對於血壓計等相關健康醫療設備的需求將會持續增加，華儀持續與各大醫療設備製造商合作，一起為消費者的安全做把關。如果您想更進一步的了解華儀醫療解決方案，請與我們的業務代表聯絡。
