台灣醫療科技展即將登場，許多國際大廠推出新產品。或許這些商品你目前都還是陌生，但在醫院就診時，我們都曾使用過醫療儀器。你是否曾經好奇，為什麼我們對這些設備如此信任，放心讓它們接觸我們的身體？在醫療產業中，這些設備對於保障患者與醫護人員的安全至關重要。然而，一旦設備發生故障，可能導致患者受傷、設備損壞，甚至延誤治療時機。
為避免這些風險，醫療設備製造商必須符合嚴格的安全標準，例如全球醫療設備安全基準 IEC 60601。在 Associated Research，我們提供可靠的解決方案，幫助製造商有效地測試他們的產品。在本文中，我們將探討製造商面臨的挑戰，以及我們的解決方法。
醫療設備的常見測試
在我們的先前電子報和醫療電子設備產業應用書中，我們分享了許多測試的見解。為符合 IEC 60601 標準，醫療設備需通過數項重要測試，以下為最常見的測試類型：
- 交流耐壓測試 (AC Hipot Tests)：評估輸入電源及應用部分的絕緣強度。
- 接地連接測試 (Ground Bond Tests)：確保接地連接能承受 25 至 40 安培的故障電流。保護接地與任何接地部件之間的阻抗要低於1Ω。
- 絕緣電阻測試 (Insulation Resistance Tests)：確認絕緣層內沒有非預期的電流流動。
- 漏電流測試 (Leakage Current Tests)：測量在接地漏電流 (Earth Leakage)、接觸電流 (Enclosure Leakage/ Touch Current)、患者漏電流 (Patient Leakage)、患者輔助電流 (Patient Auxiliary Leakage) 和自帶電應用部件漏電流 (Mains on Applied Part Leakage)。應用部件是指與病患直接接觸的醫療器材，又分為三類：Type B 電流沒有與病患直接接觸、Type BF 電流有與病患直接接觸但沒通過心臟與Type CF 電流會通過病患的心臟。
這些測試雖然重要，但製造商在確保合規的過程中往往面臨更多挑戰。
醫療設備測試的三大挑戰與解決方案
測試耗時過長
挑戰：多項測試使生產線效率降低。
解決方案：
OMNIA® II 系列將七項關鍵測試整合至一台設備，包括耐壓、絕緣電阻、接地連接及漏電流測試。內建 500VA 電源，能處理高功率設備，大幅減少測試時間與成本。對於需更大功率的設備，eec 8500 系列交流電源則提供穩定輸出，最大容量達 6kVA，滿足高功率需求。
操作錯誤頻繁
挑戰：複雜的測試設置與頻繁的連接切換容易導致錯誤。
解決方案：
SC6540 測試掃描器簡化了多點和批量測試流程，減少錯誤發生並提升設置效率，確保測試結果更準確。
測試數據管理困難
挑戰：記錄測試結果以建立設備歷史記錄是一項繁瑣的工作。
解決方案：
WithStand® 軟體可自動生成詳細的追溯報告，捕捉包括通過/失敗結果、型號和序列號等關鍵數據，簡化文件管理並提高可追溯性。
減輕測試負擔，現在就行動！
Associated Research 提供全方位醫療測試解決方案——MedTEST 系統，專為克服醫療器材製造過程中的各種挑戰而設計。如果您是醫療器材製造商，並正面臨以上問題，請立即與我們聯繫！我們將為您提供專業建議與高效解決方案，協助您優化測試流程，提升生產效率與產品可靠性！
