智能醫療器材為健康而生，IEC 60601守護您的安全

全球人口老齡化及醫療人力不足一直是醫療產業的首要問題，加上近期Covid19疫情的衝擊，智慧醫療與遠端診療技術成為醫療產業的新趨勢，患者使用個人或家用醫療器材收集到即時的生理數據並傳至醫院，醫療人員能在疾病初期及早介入以有效預防重症化並針對病情給予患者適當的醫療協助，此外，還能減少患者非必要的外出降低病患感染的風險。新興的應用與使得智慧醫療器材急遽的增加。然而，使用者並非受過專業訓練的醫療人員，提高了家用醫療器材的電氣安全風險。因此，醫療製造商需要透過更加嚴格的電氣安規測試來確保產品的品質以及消費者的安全。

如何有效守護家用醫療器材的電氣安全?

醫療院所裡嚴格控制溫度、濕度及電磁干擾等穩定醫療器材運作的環境條件，且操作醫療器材的人員皆受過專業的訓練。家用醫療器材使用環境未經控制，操作者也沒受過專業訓練。為了保持高精準度、可靠度與安全性防止醫療器材對操作者與患者造成嚴重的電氣危害，在設計時就需要考量更多的細節，例如：電力來源與接地能力等。許多國家採用IEC 60601系列醫療法規作為醫療電子器材的安全性與性能的要求，此法規要求通過三項電氣安規測試：接地阻抗、耐壓絕緣以及洩漏電流來確保操作者與使用者的安全。

當醫療器材故障時，電流能順利的接地以避免觸電。接地阻抗測試器輸入至少25A的交流電流到待測器材的接地端，回程路徑在器材外殼或是接地保護，維持5至10秒後，測量此測試電路的電壓降並計算接地阻抗 (接地阻抗 = 電壓降/測試電流)。接地阻抗需小於200 mΩ。

耐壓測試是用於驗證産品的品質和電氣安全特性，確保家用醫療電子器材的安全。有足夠的絕緣保護是防止操作人員觸電的關鍵。醫療電子器材的絕緣保護功能包含操作者保護功能(Means of operator protection, MOOP)與患者保護功能(Means of patient protection, MOPP)。簡單來說，絕緣保護功能是針對使用醫療器材的操作者和醫療器材接觸的患者的安全保護。家用醫療電子器材的額定電壓多為100至240V，因此所需使用的測試電壓為500至4000V (根據絕緣保護功能和設備的額定電壓而有所不同)。耐壓測試進行時，先使用測試電壓的一半值開始測試，並在10秒內達到完整的測試電壓，讓待測的醫療器材承受測試電壓約１分鐘，若發生損壞的情形，測試即為失敗。

為避免消費者在碰觸到產品外殼時意外觸電，家用醫療器材需要進行洩漏電流測試。將待測物與人體阻抗模擬線路做連結，並在正常/故障狀態下輸入額定電壓的110%進行洩漏電流測試。在第4與第5期電子報中，我們對IEC 60601標準中洩漏電流測試的重要性有更深一步的討論，並詳細介紹了多種不同類型的洩漏電流測試應用。

我們將以上所提到的IEC60601-1電氣安規測試重點總結於此表格。

EEC為智慧醫療做最嚴格的把關

隨著智慧醫療的普及與健康意識的提升，智能醫療器材在管理個人健康狀態將扮演相當重要的角色。器材的準確度、品質與安全是消費者最主要考量。醫療器材製造商的首選華儀電子ESA系列彩色全功能安規綜合分析儀，除了能滿足IEC 60601所要求的各式電氣安規測試，更提供絕佳的高量測精準度，幫助製造商們提供能讓消費者安心使用的高品質安全產品。圖一示範系列彩色全功能安規綜合分析儀與7006矩陣掃描器連機方法。

圖一：待測醫療器材(DUT)與ESA和7006連機

7630接觸電流測試器和EAL-5000系列可程式交流電源的組合也是華儀電子醫療器材客戶們普遍使用的解決方案。7630接觸電流測試器具備提供更進一步的接觸電流測試，內建7組人體模擬線路(MD)及8組失效模式分析 (Fault Condition)，模擬真實世界的各種可能觸電危險狀況，更可以負載高達40A的大電流。在前面所提及的洩漏電流測試在正常和故障模式下輸入110%的額定電壓。EAL-5000系列可程式交流電源有多款機型完整涵蓋500VA至6kVA範圍，還有3種擴充性能套件，可為各式儀器和性能量身訂製。

在電氣安全測試與電源產品產業擁有超過40年經驗的EEC華儀電子，我們的解決方案廣泛應用於各個產業更是客戶都認可的高品質。我們的醫療解決方案是特別來幫助您提供高品質且安全的醫療器材給在乎健康的每一位顧客。

_{測試值會根據各種醫療產品條件而有所不同，請參考IEC 60601-1，或與我們的業務代表聯繫獲得更多相關資訊。}