面對醫療安規IEC 60601-1全新改版,你了解多少?

是時候更新您對IEC 60601的了解了!

沒人敢保證，這場肆虐全球的疫情甚麼時候會結束；我們唯一能確定的是前線醫護人員無不竭盡全力的在挽救生命。為了讓醫護人員無後顧之憂的對抗疫情，他們所使用的每一部醫療設備都必須禁得起最嚴格的考驗。而對醫療設備安全有決定性影響力的IEC 60601-1 (醫療電器之安全和有效性要求)，近期有重要的更新 - 第3.2版本 (Amendment 2)。為幫助您即時掌握最新資訊，本期電子報中我們將帶您深入探討IEC 60601-1 第3.2版本中有關電子安全的最新內容。

哪些內容更新了?

在3.2版本眾多的更新內容裡，關於IEC 60950-1 (資訊科技產品安全之一般要求) 即將被IEC 62368-1 (影音資訊通訊科技產品之安全要求) 所取代的相關更新值得被注意的,因為過去的版本中採用了 IEC 60950-1 的操作員保護手段 (means of operator protection, MOOP)。隨著IT設備在醫療設備系統中逐漸成為重要的一部分，IEC 60950-1 標準也已將近 30 年且即將結束, 因此有必要在IEC 60950全面退出國際標準前先做必要的內容調合，以利與IEC 62368接軌。

更新後的差異在哪?

最主要的影響在於醫療設備的電源設計與配置將受IEC 60950-1標準規範。儘管限制有所增加，未來在醫用電源變壓器的選擇上會於IEC 62368-1導入後有更高的自由度。

另一個重大改變是操作者保護(means of operator protection, MOOP)與患者保護(means of patient protection, MOPP)之間的關係。視應用條件，以往常使用的2MOOP = 1MOPP通則，在3.2版本公布之後可能不再正確。這項改變會影響部分裝置的使用條件，如醫療設備的電源供應器。若您有任何疑問，請務必查詢最新版IEC 60601-1的相關條文，或諮詢合格的安規專家。

針對本次更新，EEC已做好萬全準備

在第4與第5期電子報中，我們討論過IEC 60601標準中接觸電流測試的重要性，並詳細介紹了6種不同類型的洩漏電流測試應用。透過與國際知名測試實驗室與醫療設備商多年的合作經驗，EEC華儀電子自行設計的人體模擬阻抗(MD)可以完整應對各種測試條件與要求，並已妥善涵蓋最新的IEC 62368-1標準。

為確保產品符合標準，眾多醫療設備業者均選擇採用EEC華儀電子ESA系列和7630接觸電流測試儀進行測試。透過選用EEC華儀電子產品，能確保您擁有符合最新標準的人體模擬阻抗電路；同時人體阻抗電路圖將即時顯示於螢幕上供選擇、無須自行記憶複雜的IEC安規編號，讓標準測試更加輕鬆方便。另具備強大的連結能力，能以簡單直觀的操作一站式完成測試，進一步提升測試效率。

隨著確診人數不斷攀升，對抗COVID-19的戰役仍持續進行。正因如此，全球對於醫療設備的需求將只增不減；面對持續上漲的需求，醫療設備廠應妥善了解本次3.2版本之內容，提前做好準備。面對新的挑戰，擁有超過40年產業經驗的EEC華儀電子，已將最新的標準全面納入我們的產品，在抗疫之戰中助您一臂之力!

本文參考文章:
1. https://www.johner-institute.com/articles/product-development/2-amendment-to-iec-60601-1/
2. https://etech.iec.ch/issue/2020-05/iec-publishes-amendments-to-key-medical-device-standards

_{EEC華儀電子並不為其內容負任何責任。欲詳細了解相關標準內容，請購買最新版的IEC 60601、或諮詢合格的第三方實驗室。}